NOSN-15 신생아 재사용 가능 실리콘 랩 SpO2 센서

1. 당신은 공장입니까?

우리는 손가락 맥박 산소 측정기의 소스 공장입니다. 자체 의약품 등록증, 생산 품질 시스템 인증, 발명특허 등을 보유하고 있습니다.

우리는 10년 이상의 ICU 모니터 기술 및 임상 축적을 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 ICU, NICU, OR, ER 등에서 널리 사용됩니다.

우리는 R&D, 생산 및 판매를 통합하는 소스 공장입니다. 뿐만 아니라 산소 농도계 산업에서 우리는 많은 소스의 소스입니다. 우리는 많은 유명 산소농도측정기 브랜드 제조업체에 혈액 산소 모듈을 공급해 왔습니다.

(소프트웨어 알고리즘 관련 다수의 발명특허, 제품외관특허를 출원하였습니다.)

또한, 우리는 완전한 ISO:13485 관리 시스템을 갖추고 있으며 고객의 관련 제품 등록을 지원할 수 있습니다.

2. 혈중 산소 수치가 정확합니까?

물론 정확성은 의료 인증을 위해 충족해야 하는 기본 요구 사항입니다. 우리는 기본 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 많은 특수 시나리오에서도 정확성을 고려합니다. 예를 들어, 운동 간섭, 약한 말초 순환, 다른 두께의 손가락, 다른 피부색의 손가락 등.

우리의 정확도 검증은 인간 동맥혈의 혈액 가스 분석 결과와 비교되는 70% ~ 100% 범위의 200 세트 이상의 비교 데이터를 보유하고 있습니다.

운동 상태에서의 정확성 검증은 운동 도구를 사용하여 두드리기, 마찰, 불규칙한 움직임 등의 특정 빈도와 진폭으로 운동하고 운동 상태의 산소 측정기 테스트 결과와 혈액 가스 결과를 비교하는 것입니다. 동맥혈 검증을 위한 분석기로서, 파킨슨병 환자 등 일부 환자에게 사용 여부를 측정하는 것이 도움이 될 것입니다. 이러한 운동 방지 테스트는 현재 업계 내 미국 기업 3개사(masimo, nellcor, Philips)에서만 수행하고 있으며, 우리 가족만이 손가락 클립 산소 측정기를 사용하여 이러한 검증을 수행했습니다. 

3. 혈중산소는 왜 위아래로 변동하나요?

혈중 산소 농도가 96%에서 100% 사이로 변동하는 한 이는 정상 범위 내에 있습니다. 일반적으로 혈중 산소 수치는 조용한 상태에서 고르게 호흡하는 경우 상대적으로 안정적입니다. 작은 범위에서 하나 또는 두 개의 값이 변동하는 것은 정상입니다.

그러나 인간의 손에 움직임이나 기타 교란 및 호흡 변화가 있으면 혈중 산소에 큰 변동이 발생합니다. 따라서 사용자는 혈중 산소를 측정할 때 조용히 하는 것이 좋습니다. 

4. 4S 빠른 출력값, 실효값인가?

우리의 혈중 산소 알고리즘에는 '창조 가치', '고정 가치'와 같은 설정이 없습니다. 표시된 모든 값은 신체 모델 수집 및 분석을 기반으로 합니다. 4S 신속한 값 출력은 4S 내에서 캡처된 펄스 신호의 신속한 식별 및 처리를 기반으로 합니다. 정확한 식별을 위해서는 많은 임상 데이터 축적과 알고리즘 분석이 필요합니다.

그러나 빠른 4S 값 출력의 전제는 사용자가 가만히 있다는 것입니다. 휴대폰을 켰을 때 움직임이 있으면 알고리즘은 수집된 파형 형태를 기반으로 데이터의 신뢰성을 판단하고 선택적으로 측정 시간을 연장합니다.

5. OEM 및 맞춤화를 지원합니까?

우리는 OEM 및 맞춤화를 지원할 수 있습니다.

그러나 로고 스크린 인쇄에는 별도의 스크린 인쇄 스크린과 별도의 자재 및 BOM 관리가 필요하므로 이로 인해 제품 비용 및 관리 비용이 증가하므로 최소 주문 수량 요건을 갖습니다. MOQ:1K.

당사가 제공할 수 있는 로고는 제품 포장, 설명서, 렌즈 로고에 나타날 수 있습니다.

6. 수출이 가능한가요?

우리는 현재 포장, 매뉴얼 및 제품 인터페이스의 영어 버전을 보유하고 있습니다. 그리고 유럽연합 CE(MDR)와 FDA로부터 의료인증을 획득해 글로벌 판매를 뒷받침할 수 있다.

동시에 우리는 FSC 무료 판매 인증서(중국 및 EU)도 보유하고 있습니다.

그러나 일부 특정 국가의 경우 현지 접근 요건을 이해해야 하며, 일부 국가에서는 별도의 허가가 필요하기도 합니다.

어느 나라로 수출하고 있나요? 해당 국가에 특별한 규제 요건이 있는지 회사에 확인하겠습니다.

7. XX국가 등록 지원이 가능한가요?

일부 국가에서는 대리점에 대한 추가 등록이 필요합니다. 에이전트가 해당 국가에서 당사 제품을 등록하려는 경우 에이전트에게 당사로부터 필요한 정보가 무엇인지 확인하도록 요청할 수 있습니다. 우리는 다음 정보 제공을 지원할 수 있습니다.

510K 인증 인증서

CE(MDR) 인증 인증서

ISO13485 자격증명서

제품정보

상황에 따라 다음 자료를 선택적으로 제공할 수 있습니다(영업 관리자의 승인 필요).

의료기기 일반 안전검사 보고서

전자파 적합성 시험 보고서

생체적합성 시험성적서

제품 임상 보고서

8. 의사 자격증이 있나요?

국내 의료기기 등록 및 인증, FDA 510K 인증, CE 인증(MDR), ISO13485 인증을 완료하였습니다.

그 중 TUV Süd(SUD)로부터 CE 인증(CE0123)을 받았으며, 새로운 MDR 규정에 따라 인증을 받았습니다. 현재 당사는 국내 최초의 핑거클립 산소측정기 제조업체입니다.

생산 품질 시스템과 관련하여 우리는 ISO13485 인증서와 국내 생산 라이센스를 보유하고 있습니다.

또한 우리는 무료 판매 인증서(FSC)를 보유하고 있습니다.

9. 지역 독점 대리점이 가능한가요?

전속 대리점 지원도 가능하지만, 귀사의 운영 상황 및 예상 판매량을 토대로 회사에 승인 신청 후 전속 대리점 권한을 부여해 주셔야 합니다.

일반적으로 일부 대형 에이전트가 현지 영향력과 시장 점유율이 크며 우리 제품을 기꺼이 홍보하여 ​​협력할 수 있는 특정 국가입니다.

10. 귀하의 제품은 새로운 제품입니까? 판매된 지 얼마나 됐나요?

당사의 제품은 신제품이며 시장에 출시된 지 몇 달이 되었습니다. 그들은 독점적으로 디자인되어 고급 제품으로 포지셔닝됩니다. 우리는 현재 OEM 판매를 위한 소수의 고객을 보유하고 있습니다. 등록증으로 인해 FDA, CE 시장에는 정식 진출하지 못했다. 오는 11월 등록증을 취득한 뒤 북미와 유럽연합(EU)에서 판매될 예정이다.

11. 귀하의 제품이 이전에 판매된 적이 있습니까? 리뷰는 무엇입니까?

당사 제품은 신제품이지만 지금까지 수만 개가 출하되었으며 제품 품질이 안정적입니다. 우리는 10년 넘게 산소 포화도 측정기를 만들어 왔으며 고객 피드백 문제를 알고 있습니다. 제품 설계 및 개발, 생산, 원자재 품질 관리, 제품 검사, 포장까지 모든 결함에 대해 고장 모드 분석(DFMEA/PFMEA)을 수행합니다. 배송 등 전 과정의 품질을 제어하여 발생할 수 있는 위험을 방지합니다.

또한, 우리의 제품 디자인은 고유한 특성을 가지고 있으며 매우 민감하며 고객 평가가 상당히 높습니다.

12. 귀하의 제품은 개인 모델입니까? 침해의 위험이 있나요?

이는 당사의 자체 모델이며, 소프트웨어 알고리즘과 관련된 제품외관특허 및 발명특허를 출원하였습니다.

우리 회사에는 지적재산권 제품 보호를 전담하는 전담 인력이 있습니다. 우리는 우리 제품에 대한 지적 재산권에 대한 완전한 분석을 수행하는 동시에 우리 제품 및 기술에 대한 해당 지적 재산권 보호를 위한 레이아웃을 만들었습니다.