Nosn-04 침대 옆 환자 모니터와 일치하는 재사용 가능한 신생아 Spo2 센서
제품 속성
| 유형 | 병상 환자 모니터와 일치하는 재사용 가능한 신생아 Spo2 센서 |
| 범주 | 실리콘 랩 spo2 센서\ spo2 센서 |
| 시리즈 | narigmed® NOSN-04 |
| 디스플레이 매개변수 | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 측정 범위 | 35%~100% |
| SpO2 측정 정확도 | ±2%(70%~100%) |
| SpO2 분해능 | 1% |
| PR 측정 범위 | 25~250bpm |
| PR 측정 정확도 | ±2bpm과 ±2% 중 큰 쪽 |
| 홍보결의 | 1bpm |
| 모션 방지 성능 | SpO2±3% 홍보 ±4bpm |
| 낮은 관류 성능 | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Narigmed의 프로브를 사용하면 PI=0.025%까지 낮출 수 있습니다. |
| 관류 지수 범위 | 0%~20% |
| PI 해상도 | 0.01% |
| 호흡수 | 옵션, 4-70rpm |
| RR 해상도 비율 | 1rpm |
| 플레시아모 그래피 | 막대 다이어그램\맥파 |
| 일반적인 전력 소비 | <20mA |
| 프로브 꺼짐 감지 | 예 |
| 프로브 오류 감지 | 예 |
| 초기 출력 시간 | 4s |
| 프로브 꺼짐 감지\프로브 오류 감지 | 예 |
| 애플리케이션 | 성인/소아/신생아 |
| 전원공급장치 | 5V DC |
| 통신방식 | TTL 직렬 통신 |
| 통신 프로토콜 | 맞춤형 |
| 크기 | 2m |
| 애플리케이션 | 모니터에서 사용 가능 |
| 작동 온도 | 0°C ~ 40°C 15%~95%(습도) 50kPa~107.4kPa |
| 저장 환경 | -20°C ~ 60°C 15%~95%(습도) 50kPa~107.4kPa |
간단한 설명
혈중 산소 프로브는 신생아의 고유한 요구 사항을 충족하도록 설계되었으며 혈중 산소 수준을 모니터링할 수 있는 부드럽고 비침습적인 방법을 제공합니다. 아기 피부에 편안하게 밀착되는 부드럽고 유연한 센서가 장착되어 있어 불편함이나 자극을 최소화합니다. 또한 프로브는 내구성이 뛰어나고 세척이 용이하도록 설계되어 신생아의 일상적인 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
또한 당사의 혈액 산소 프로브는 최고의 품질과 안전 표준에 따라 제조됩니다. 의료용 소재로 만들어졌으며 저자극성이고 신생아의 연약한 피부에 안전합니다. 이 장치는 신뢰성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거치므로 사용자는 정확한 판독값을 제공할 수 있다는 확신을 갖게 됩니다.
당사 혈액 산소 프로브의 주요 특징 중 하나는 정확성과 정밀성입니다. narigmed의 혈중 산소 기술과 결합된 이 프로브는 최첨단 기술을 사용하여 아기의 혈중 산소 수준을 실시간으로 측정하므로 문제가 발견되면 적시에 개입할 수 있습니다. 이는 신생아의 발달 중인 호흡기 시스템이 산소 수준의 변동에 더 민감할 수 있으므로 특히 중요합니다. 당사의 혈액 산소 프로브를 사용하면 부모와 의료 서비스 제공자는 측정의 정확성을 확신하여 필요할 때 시기적절하고 효과적인 치료를 제공할 수 있습니다. 움직임 방지 및 저관류 성능을 위해 특별히 최적화되고 개선되었습니다. 예를 들어, 0-4Hz, 0-3cm의 무작위 또는 규칙적인 움직임에서 맥박 산소 측정기(SpO2)의 정확도는 ±3%이고 맥박수 측정 정확도는 ±4bpm입니다. 저관류 지수가 0.025%보다 크거나 같으면 맥박 산소 측정(SpO2) 정확도는 ±2%이고 맥박수 측정 정확도는 ±2bpm입니다.
신생아의 혈중 산소 수치를 모니터링하는 것의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 아기의 경우, 특히 생애 초기 단계에서 적절한 산소 공급을 유지하는 것이 성장과 발달을 지원하는 데 중요합니다. 당사의 혈액 산소 프로브는 부모와 의료 서비스 제공자에게 아기의 산소 수준을 추적하고 잠재적인 문제를 식별하며 적시에 개입할 수 있는 귀중한 도구를 제공합니다. NICU에서 미숙아를 모니터링하든 집에서 아기를 모니터링하든 당사의 프로브는 마음의 평화를 위해 신뢰할 수 있고 정확한 측정을 제공합니다.
요약하자면, 당사의 혈중 산소 프로브는 정확성, 신뢰성 및 사용 편의성을 제공하는 신생아 관리의 중요한 도구입니다. 부드럽고 비침습적인 디자인으로 인해 가장 어린 환자에게도 적합하며 정확한 측정은 아기의 건강과 웰빙을 지원하는 데 귀중한 통찰력을 제공합니다. 당사의 혈액 산소 프로브를 사용하면 부모와 의료 서비스 제공자는 신생아의 산소 수준을 자신 있게 모니터링하여 최상의 관리를 받을 수 있습니다.
1. 당신은 공장입니까?
우리는 손가락 맥박 산소 측정기의 소스 공장입니다. 자체 의약품 등록증, 생산 품질 시스템 인증, 발명특허 등을 보유하고 있습니다.
우리는 10년 이상의 ICU 모니터 기술 및 임상 축적을 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 ICU, NICU, OR, ER 등에서 널리 사용됩니다.
우리는 R&D, 생산 및 판매를 통합하는 소스 공장입니다. 뿐만 아니라 산소 농도계 산업에서 우리는 많은 소스의 소스입니다. 우리는 많은 유명 산소농도측정기 브랜드 제조업체에 혈액 산소 모듈을 공급해 왔습니다.
(소프트웨어 알고리즘 관련 다수의 발명특허, 제품외관특허를 출원하였습니다.)
또한, 우리는 완전한 ISO:13485 관리 시스템을 갖추고 있으며 고객의 관련 제품 등록을 지원할 수 있습니다.
2. 혈중 산소 수치가 정확합니까?
물론 정확성은 의료 인증을 위해 충족해야 하는 기본 요구 사항입니다. 우리는 기본 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 많은 특수 시나리오에서도 정확성을 고려합니다. 예를 들어, 운동 간섭, 약한 말초 순환, 다른 두께의 손가락, 다른 피부색의 손가락 등.
우리의 정확도 검증은 인간 동맥혈의 혈액 가스 분석 결과와 비교되는 70% ~ 100% 범위의 200 세트 이상의 비교 데이터를 보유하고 있습니다.
운동 상태에서의 정확성 검증은 운동 도구를 사용하여 두드리기, 마찰, 불규칙한 움직임 등의 특정 빈도와 진폭으로 운동하고 운동 상태의 산소 측정기 테스트 결과와 혈액 가스 결과를 비교하는 것입니다. 동맥혈 검증을 위한 분석기로서, 파킨슨병 환자 등 일부 환자에게 사용 여부를 측정하는 것이 도움이 될 것입니다. 이러한 운동 방지 테스트는 현재 업계 내 미국 기업 3개사(masimo, nellcor, Philips)에서만 수행하고 있으며, 우리 가족만이 손가락 클립 산소 측정기를 사용하여 이러한 검증을 수행했습니다.
3. 혈중산소는 왜 위아래로 변동하나요?
혈중 산소 농도가 96%에서 100% 사이로 변동하는 한 이는 정상 범위 내에 있습니다. 일반적으로 혈중 산소 수치는 조용한 상태에서 고르게 호흡하는 경우 상대적으로 안정적입니다. 작은 범위에서 하나 또는 두 개의 값이 변동하는 것은 정상입니다.
그러나 인간의 손에 움직임이나 기타 교란 및 호흡 변화가 있으면 혈중 산소에 큰 변동이 발생합니다. 따라서 사용자는 혈중 산소를 측정할 때 조용히 하는 것이 좋습니다.
4. 4S 빠른 출력값, 실효값인가?
우리의 혈중 산소 알고리즘에는 '창조 가치', '고정 가치'와 같은 설정이 없습니다. 표시된 모든 값은 신체 모델 수집 및 분석을 기반으로 합니다. 4S 신속한 값 출력은 4S 내에서 캡처된 펄스 신호의 신속한 식별 및 처리를 기반으로 합니다. 정확한 식별을 위해서는 많은 임상 데이터 축적과 알고리즘 분석이 필요합니다.
그러나 빠른 4S 값 출력의 전제는 사용자가 가만히 있다는 것입니다. 휴대폰을 켰을 때 움직임이 있으면 알고리즘은 수집된 파형 형태를 기반으로 데이터의 신뢰성을 판단하고 선택적으로 측정 시간을 연장합니다.
5. OEM 및 맞춤화를 지원합니까?
우리는 OEM 및 맞춤화를 지원할 수 있습니다.
그러나 로고 스크린 인쇄에는 별도의 스크린 인쇄 스크린과 별도의 자재 및 BOM 관리가 필요하므로 이로 인해 제품 비용 및 관리 비용이 증가하므로 최소 주문 수량 요건을 갖습니다. MOQ:1K.
당사가 제공할 수 있는 로고는 제품 포장, 설명서, 렌즈 로고에 나타날 수 있습니다.
6. 수출이 가능한가요?
우리는 현재 포장, 매뉴얼 및 제품 인터페이스의 영어 버전을 보유하고 있습니다. 그리고 유럽연합 CE(MDR)와 FDA로부터 의료인증을 획득해 글로벌 판매를 뒷받침할 수 있다.
동시에 우리는 FSC 무료 판매 인증서(중국 및 EU)도 보유하고 있습니다.
그러나 일부 특정 국가의 경우 현지 접근 요건을 이해해야 하며, 일부 국가에서는 별도의 허가가 필요하기도 합니다.
어느 나라로 수출하고 있나요? 해당 국가에 특별한 규제 요건이 있는지 회사에 확인하겠습니다.
7. XX국가 등록 지원이 가능한가요?
일부 국가에서는 대리점에 대한 추가 등록이 필요합니다. 에이전트가 해당 국가에서 당사 제품을 등록하려는 경우 에이전트에게 당사로부터 필요한 정보가 무엇인지 확인하도록 요청할 수 있습니다. 우리는 다음 정보 제공을 지원할 수 있습니다.
510K 인증 인증서
CE(MDR) 인증 인증서
ISO13485 자격증명서
제품정보
상황에 따라 다음 자료를 선택적으로 제공할 수 있습니다(영업 관리자의 승인 필요).
의료기기 일반 안전검사 보고서
전자파 적합성 시험 보고서
생체적합성 시험성적서
제품 임상 보고서
8. 의사 자격증이 있나요?
국내 의료기기 등록 및 인증, FDA 510K 인증, CE 인증(MDR), ISO13485 인증을 완료하였습니다.
그 중 TUV Süd(SUD)로부터 CE 인증(CE0123)을 받았으며, 새로운 MDR 규정에 따라 인증을 받았습니다. 현재 당사는 국내 최초의 핑거클립 산소측정기 제조업체입니다.
생산 품질 시스템과 관련하여 우리는 ISO13485 인증서와 국내 생산 라이센스를 보유하고 있습니다.
또한 우리는 무료 판매 인증서(FSC)를 보유하고 있습니다.
9. 지역 독점 대리점이 가능한가요?
전속 대리점 지원도 가능하지만, 귀사의 운영 상황 및 예상 판매량을 토대로 회사에 승인 신청 후 전속 대리점 권한을 부여해 주셔야 합니다.
일반적으로 일부 대형 에이전트가 현지 영향력과 시장 점유율이 크며 우리 제품을 기꺼이 홍보하여 협력할 수 있는 특정 국가입니다.
10. 귀하의 제품은 새로운 제품입니까? 판매된 지 얼마나 됐나요?
당사의 제품은 신제품이며 시장에 출시된 지 몇 달이 되었습니다. 그들은 독점적으로 디자인되어 고급 제품으로 포지셔닝됩니다. 우리는 현재 OEM 판매를 위한 소수의 고객을 보유하고 있습니다. 등록증으로 인해 FDA, CE 시장에는 정식 진출하지 못했다. 오는 11월 등록증을 취득한 뒤 북미와 유럽연합(EU)에서 판매될 예정이다.
11. 귀하의 제품이 이전에 판매된 적이 있습니까? 리뷰는 무엇입니까?
당사 제품은 신제품이지만 지금까지 수만 개가 출하되었으며 제품 품질이 안정적입니다. 우리는 10년 넘게 산소 포화도 측정기를 만들어 왔으며 고객 피드백 문제를 알고 있습니다. 제품 설계 및 개발, 생산, 원자재 품질 관리, 제품 검사, 포장까지 모든 결함에 대해 고장 모드 분석(DFMEA/PFMEA)을 수행합니다. 배송 등 전 과정의 품질을 제어하여 발생할 수 있는 위험을 방지합니다.
또한, 우리의 제품 디자인은 고유한 특성을 가지고 있으며 매우 민감하며 고객 평가가 상당히 높습니다.
12. 귀하의 제품은 개인 모델입니까? 침해의 위험이 있나요?
이는 당사의 자체 모델이며, 소프트웨어 알고리즘과 관련된 제품외관특허 및 발명특허를 출원하였습니다.
우리 회사에는 지적재산권 제품 보호를 전담하는 전담 인력이 있습니다. 우리는 우리 제품에 대한 지적 재산권에 대한 완전한 분석을 수행하는 동시에 우리 제품 및 기술에 대한 해당 지적 재산권 보호를 위한 레이아웃을 만들었습니다.
